Alvotech semur við Abbvie

Með undirritun samningsins hefur verið leyst úr öllum yfirstandandi ágreiningi og málaferlum milli AbbVie og Alvotech í Bandaríkjunum.

Alvotech gerir nú ráð fyrir að AVT02 (adalimumab), sem þróað er og framleitt af fyrirtækinu, verði markaðssett í Bandaríkjunum frá og með 1. júlí 2023, að fengnu markaðsleyfi.

Alvotech Holdings S.A. („Alvotech“) tilkynnti í dag að fyrirtækið hafi gert samkomulag við AbbVie Inc. (NYSE:ABBV). Samkomulagið veitir Alvotech almennan rétt til að markaðssetja AVT02 (100 mg/ml) í Bandaríkjunum. AVT02 er líftæknihliðstæðulyf við Humira® (adalimumab) í hærri styrk og er þróað af Alvotech. Samkvæmt samkomulaginu tekur leyfi Alvotech í Bandaríkjunum gildi þann 1. júlí 2023 sem þýðir að þá verður heimilt að veita bandarískum sjúklingum aðgengi að útgáfu Alvotech af adalimumab í hærri styrk.

Samkomulagið leysir að fullu úr öllum ágreiningsmálum milli AbbVie og Alvotech í Bandaríkjunum sem tengjast umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir líftæknihliðstæðulyf sitt við adalimumab.

Við stefnum að því að markaðssetja fyrsta útskiptanlega hliðstæðulyfið við líftæknilyfið Humira (100mg/ml). Með þessu samkomulagi höfum við eytt allri óvissu um hvenær við getum hafið markassetningu á okkar lyfi í Bandaríkjunum. Í dag hefur því náðst mjög mikilvægur áfangi í þá átt að auka aðgengi sjúklinga í Bandaríkjunum að adalimumab í hærri styrk.

Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech

Teva Pharmaceuticals (NYSE og TASE: TEVA) annast markaðssetningu á lyfinu í Bandaríkjunum, en Teva er stærsta samheitalyfjafyrirtæki í heimi.  

Alvotech er eina fyrirtækið sem vitað er um að hafi bæði þróað líftæknihliðstæðulyf við Humira í hærri styrk og sent inn til skráningar til FDA niðurstöður úr klínískri rannsókn en það er nauðsynlegt til þess að apótekum sé heimilt að afhenda lyf Alvotech til sjúklinga í stað Humira, án samráðs við lækna. Þrátt fyrir að Humira sé markaðssett í Bandaríkjunum bæði í lægri styrk og hærri styrk er lyfinu ávísað í hærri styrk í yfir 80% tilvika. Árið 2021 var sala AbbVie á Humira 20,7 milljarðar Bandaríkjadala á heimsvísu. Þar af voru 16 milljarðar dala í Bandaríkjunum og skilar það því meiri tekjum en öll önnur lyf á heimsvísu að undanskildum bóluefnum gegn COVID-19.

Markaðsleyfi fyrir AVT02 hefur verið samþykkt í Evrópu, Kanada og Bretlandi. Alvotech tilkynnti í september 2021 að umsókn um markaðsleyfi í Bandaríkjunum væri fullbúin og biði lokaúttektar á hátæknisetri fyrirtækisins í Vatnsmýri.

Teva Pharmaceuticals er samstarfsaðili Alvotech fyrir markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum. Teva er stærsta samheitalyfjafyrirtæki heims.

Nánari upplýsingar má finna á heimasíðu Alvotech.