Lotus fær bráðabirgðaleyfi frá FDA fyrir Nidostaurin
Lotus Pharmaceutical tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi veitt bráðabirgðasamþykki fyrir Midostaurin Soft gel hylki, samheitaútgáfu Rydapt® frá Novartis Pharmaceuticals. Lotus býst við að setja hylkin á markað með fyrirvara um lokaniðurstöðu einkaleyfisáskorunar í Bandaríkjunum.
Petar Vazharov, forstjóri LotusVið erum spennt að segja frá því að Lotus hefur fengið bráðabirgðasamþykki frá FDA fyrir Midostaurin mjúk gelatínhylki, sem er fyrsta NCE-1 ANDA framlag Lotus. Midostaurin er þriðja árangursríka umsókn okkar í Bandaríkjunum á eftir Methotrexate töflum sem þegar eru á markaðnum og Lenalidomide hylki sem hefur fengið bráðabirgðasamþykki frá FDA í Bandaríkjunum.
Með bráðabirgðasamþykki bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitsins á Midostaurin Soft gel hylkjum hefur Lotus náð enn einum áfanganum á leið sinni til að verða alþjóðlegur birgir krabbameinslyfja til inntöku og útvega krabbameinssjúklingum lyf á viðráðanlegu verði um allan heim.
Samkvæmt IQVIA gögnum var heildarsala á Rydapt®(midostaurin) í Bandaríkjunum um það bil 83 milljónir Bandaríkjadala fyrir 12 mánuði sem lauk 31. desember 2021. Eins og er er engin samþykkt samheitalyfjasamkeppni við Rydapt® í Bandaríkjunum.
Nánari upplýsingar má finna á heimasíðu Lotus.