Lotus fær bráðabirgðasamþykki fyrir Nintedanib ANDA frá bandaríska lyfjaeftirlitinu, FDA
Lotus Pharmaceutical (Taiwan TWSE auðkenni: 1795) hefur tilkynnt að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi veitt bráðabirgðasamþykki fyrir nýrri lyfjaumsókn fyrirtækisins (ANDA) fyrir Nintedanib hylki, almenna útgáfuna af Boehringer Ingelheim's OFEV®.
Lotus býst við að setja á markað Nintedanib hylkin við fyrsta tækifæri.
Petar Vazharov, forstjóri Lotus.Við erum spennt að segja frá því að Lotus hefur fengið bráðabirgðasamþykki frá bandaríska FDA fyrir ANDA fyrir Nintedanib hylki, sem bætist í safn þeirra lyfja til meðhöndlunar lungnakrabbameins. Eftir farsæla byrjun á Lenalidomide hylkjum á Bandaríkjamarkaði árið 2022 erum við að leita að fleiri tækifærum og styrkja samkeppnishæfni okkar þar í landi.
„Bráðabirgðasamþykki bandaríska FDA á Nintedanib hylkjum sýnir að Lotus hefur alla burði til að koma á markað krabbameinslyfjum til inntöku og útvega þannig ódýrari lyf fyrir krabbameinssjúklinga um allan heim,“ bætti Petar Vazharov við.
Nánari upplýsingar má finna á heimasíðu Lotus.